Dispositivi medici diagnostici in vitro
Descrizione
Per
“dispositivo medico-diagnostico in vitro” si intende qualsiasi
dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reagente, un
calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un
apparecchio, un’apparecchiatura o un sistema, usato da solo o in
combinazione, destinato dal produttore a essere utilizzato in vitro per
l’esame di campioni, comprese donazioni di sangue e di tessuti, derivati
dal corpo umano, esclusivamente o principalmente allo scopo di
fornire informazioni:
– riguardanti uno stato fisiologico o patologico, oppure
– riguardo a un’anomalia congenita, oppure
– per determinare il sicurezza e compatibilità con potenziali destinatari, oppure
– per monitorare le misure terapeutiche.
Brevemente
La marcatura CE è molto probabilmente richiesta se esporti nei 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) e 3 dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) 20 gruppi di prodotti.
Perché i dispositivi medici diagnostici in vitro?
- La marcatura CE su un prodotto è una dichiarazione del produttore secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle pertinenti normative europee in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale, in pratica da molte delle cosiddette Direttive sui prodotti.
- La marcatura CE su un prodotto indica ai funzionari governativi che il prodotto può essere legalmente immesso sul mercato nel loro paese.
- La marcatura CE su un prodotto garantisce la libera circolazione del prodotto all’interno del mercato unico EFTA e Unione Europea (UE) (totale 30 paesi).
- La marcatura CE su un prodotto consente il ritiro dei prodotti non conformi da parte delle autorità doganali e delle autorità di controllo / vigilanza.