Che cos’è la ISO 13485?

La ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici – è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici. E’ destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

Il principale obiettivo della norma ISO 13485:2016 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità.

Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. In questa ottica, la norma ISO 13485 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42 CEE riguardante i Dispositivi Medici.

La EN ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma ISO 9001. Il suo obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell’immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.

Punti Chiave

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Vantaggi

La Certificazione del sistema di gestione qualità per dispositivi medici ISO 13485 può offrire numerosi vantaggi a varie tipologie di organizzazioni, come ad esempio:

• per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato
• per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I, non sottoposti all’intervento dell’Organismo Notificato, consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività dei dispositivi, propedeutica alle eventuali attività di vigilanza svolte dal Ministero della Salute
• per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, consente di partecipare a bandi pubblici e di mantenere una ottima confidenza con i requisiti cogenti che si applicano ai prodotti gestiti.