Dispositivi medici impiantabili attivi

Descrizione

Per “dispositivo medico attivo” si intende qualsiasi dispositivo medico che si basa sul suo funzionamento su una fonte di energia elettrica o qualsiasi fonte di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità.
Per “dispositivo medico impiantabile attivo” si intende qualsiasi dispositivo medico attivo che sia destinato ad essere introdotto totalmente o parzialmente, chirurgicamente o medialmente, nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e che deve rimanere dopo la procedura.

Brevemente

La marcatura CE è molto probabilmente richiesta se esporti nei 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) e 3 dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) 20 gruppi di prodotti.

Perché i dispositivi medici impiantabili attivi?

  • La marcatura CE su un prodotto è una dichiarazione del produttore secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle pertinenti normative europee in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale, in pratica da molte delle cosiddette Direttive sui prodotti.
  • La marcatura CE su un prodotto indica ai funzionari governativi che il prodotto può essere legalmente immesso sul mercato nel loro paese.
  • La marcatura CE su un prodotto garantisce la libera circolazione del prodotto all’interno del mercato unico EFTA e Unione Europea (UE) (totale 30 paesi).
  • La marcatura CE su un prodotto consente il ritiro dei prodotti non conformi da parte delle autorità doganali e delle autorità di controllo / vigilanza.

Certificazioni di Prodotto